能治疗癌症的CAR-T细胞疗法有了“国家级说明书”！

大河网讯 你听说过用“特种兵”免疫细胞（CAR-T细胞）来精准打击癌症吗？日前，由郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心牵头编制的《CAR-T细胞疗法临床应用技术规范》《CAR-T细胞制剂质量控制与放行检验规范》两项团体标准在全国团体标准信息平台正式发布并实施。这标志着我国CAR-T细胞治疗正式进入规范化、标准化发展的新阶段。

CAR-T疗法作为一种创新的肿瘤免疫治疗手段，近年来在国内逐步推广，已有多个产品获批应用于临床。然而，由于技术较新、操作复杂，各医疗机构在患者评估、治疗实施、毒性管理等方面仍存在实践差异，一定程度上影响了治疗的规范性与安全性。

为此，由郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心与中国药科大学共同牵头，联合北京大学深圳医院、南昌大学第二附属医院、空军军医大学、合源生物、翌圣生物等十余家临床单位与企业，历时多轮研讨与修订，共同制定了这两项标准。

《CAR-T细胞疗法临床应用技术规范》系统梳理了从患者筛选、方案制定、细胞回输、多学科协作，到不良反应监测、长期随访的全流程操作要点，尤其针对细胞因子释放综合征、神经毒性等常见风险，明确了分级评估与规范处置路径。

《CAR-T细胞制剂质量控制与放行检验规范》则聚焦于细胞产品的生产与检验环节，为制剂的质量一致性提供了明确的技术依据。两者共同构成“制备—应用”闭环管理，有助于提升治疗的整体质量与患者安全。

参与编制的专家表示，该标准基于我国临床实际与多中心经验制定，既注重当前治疗的规范落实，也为未来技术发展预留了更新空间。作为主要牵头单位之一，郑州大学第一附属医院后续将协助开展标准推广、人员培训与示范建设，推动其在临床实践中落地见效。

随着这两项团体标准的实施，我国CAR-T细胞治疗有望在更安全、更规范的基础上，让更多肿瘤患者获得高质量、可及的治疗选择，进一步助力肿瘤精准治疗水平的提升。（杨露露 刘莎莎）

编辑:陈梦伊　　审核 ：王世洋